(据山西新闻网-山西晚报 02月26日)

  对具备生产疫情防护物资条件的企业,实施应急审批;对药品、医疗器械、化妆品等无需现场检查的事项,推行“一网通办”……2月25日,省药品监督管理局发布新冠肺炎疫情期间支持复工复产的通告,维护疫情防控期间全省药械市场经营秩序,充分发挥企业在疫情防控工作中的积极作用。

  延长许可证有效期。各药品、医疗器械、化妆品企业生产经营许可证(含延续药品委托生产审批)和医疗器械注册证,在疫情防控期间到期的,有效期顺延至2020年6月30日,2020年5月15日起开始受理换证申请。

  按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,对具备生产疫情防护物资条件的企业,实施应急审批,让企业以最快的速度投产医用口罩、医用防护服等医疗器械。应急审批或备案的医疗机构制剂,需经省卫健委通过论证,由省卫健委指定具体实施医疗机构提出申请,并在定点治疗新冠肺炎的医院使用。属于新注册的医疗机构制剂,当场受理,2日内组织开展现场检查,5日内完成技术审评,3日内完成行政审批,可附条件审批;属于中药传统制剂的,2日内予以备案,可附条件备案;属于调剂使用的,1日内完成行政审批。

  在疫情防控期间,对药品、医疗器械、化妆品等无需现场检查的事项,推行“一网通办”,通过网上申请、网上受理、网上办理,实现“不见面”审批。同时,建立协调沟通机制,帮助企业解决遇到的困难和问题,加快推进审批进度,网上办理路径:山西省政务服务网→部门→省药监局→查找相关办理事项。对药品、医疗器械、化妆品生产经营企业,办理生产经营许可事项变更,涉及现场检查的,疫情解除之后开始办理。

  严格落实企业主体责任。顺延期间,各企业要严格按照相关法律、法规、标准、规范进行生产经营,并做出承诺,落实好企业主体责任。(记者 许晶晶)